2023.04.18CDE仿制药受理信息汇总：多巴丝肼片等3个品种“首家”争夺战号角已吹响！

2023年4月18日，CDE官网更新一批受理信息，共有80个受理号获CDE正式受理，其中涉及化学药品一致性评价/新注册分类的仿制申请共27个受理号，涉及20个品种，包括：9个片剂、6个注 射剂、1个口服溶液剂、3个颗粒剂、1个胶囊剂、1个乳膏剂。多巴丝肼片、丙戊酸钠缓释片（I）的“首家过评”争夺战愈见白热化，天士力帝益药业独家布局巴氯芬口服溶液仿制申报。

(资料图)

2023.04.18CDE化学仿制药品受理信息图片来源：CDE官网，制图：雾晓

多巴丝肼片

多巴丝肼片是罗氏原研的左旋多巴和苄丝肼的复方制剂。1973年6月27日，多巴丝肼在瑞士首 发上市，1993年经NMPA批准进入国内，商品名为美多芭；2009年6月19日获PMDA批准在日本上市。多年的临床试验和治疗应用证明，多巴丝肼具有明显疗效，与单独大剂量左旋多巴疗效相当，，是帕金森的一线治疗用药。

根据药渡数据调研，国内经NMPA批准上市的多巴丝肼包括2种剂型：多巴丝肼片（规格：左旋多巴200mg/苄丝肼50mg）和多巴丝肼胶囊（规格：左旋多巴200mg/苄丝肼50mg；左旋多巴100mg/苄丝肼25mg）。其中拥有多巴丝肼胶囊生产批文的共有4家企业，涉及企业有：上海益生源药业、上海福达制药、广州白云山制药总厂、广州白云山汉方现代药业。

根据药渡数据-仿制药库调研，国内只有原研企业罗氏拥有多巴丝肼片的生产批文。共有7家企业进行多巴丝肼片的临床试验申报，其中，北京福元医药、华海药业、浙江花园药业、石家庄四药的临床试验已经完成；武汉人福药业、杭州泓友医药、浙江高跖医药的临床试验正在进行中。

篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况

药渡数据-中国注册库信息显示，目前共有4家企业递交了多巴丝肼片的新4类报产申请，目前暂未有企业通过审评。

来源：药渡数据-中国注册库

根据药渡数据调研，多巴丝肼胶囊只占整个多巴丝肼市场份额的0.52%，其余99%以上的市场份额全部为罗氏的多巴丝肼片贡献。

药渡数据-中国销量库统计，国内多巴丝肼片只有罗氏一家企业在售，多年来一直呈稳定增长态势。2021年度多巴丝肼片的销售总额接近7.5亿元；2022年前三季度销售额为6.82亿元，预计将会再创新高。

来源：药渡数据-中国销量库

此次石四药加入多巴丝肼片“首仿+首家”双料争夺战，未来将花落谁家，小编将持续关注。

丙戊酸钠缓释片（I）

丙戊酸钠是赛诺菲原研开发的糖原合酶激酶-3家族抑制剂和GABAT抑制剂，几乎适用于所有类型的癫痫和发作，是效果最 好的广谱抗癫痫药物之一。丙戊酸钠最早于1974年5月27日获PMDA批准在日本首次上市；1978年进入加拿大；1982年经NMPA批准登陆国内市场；1996年获FDA批准在美国上市；2000年经EMA批准在欧洲上市。根据药渡数据调研，丙戊酸钠作为一线抗癫痫药物，已在全球多个国家和地区获批上市。

我们把目前聚焦国内，药渡数据库调研信息显示，丙戊酸钠在国内获批生产的剂型众多，包括：普通片剂、注 射剂、缓释片、口服溶液、颗粒等，其中注 射剂市场占比超6成。此次获CDE受理的是丙戊酸钠缓释片（I）。

丙戊酸钠缓释片（I）是原研企业赛诺菲开发的复方缓释剂型，商品名为德巴金。其组分为：每片含丙戊酸钠0.333g和丙戊酸0.145g（相当于0.5g丙戊酸钠）。

药渡数据-仿制药库调研，目前国内市场经NMPA批准上市的丙戊酸钠缓释片（I）主要涉及3家企业：原研企业赛诺菲、台湾药企信东生技以及国内制药巨头之一恒瑞。此外，还有3家企业进行丙戊酸钠缓释片（I）的临床试验申报，其中，厦门力卓药业的临床试验已完成，山东京卫制药四川科伦的临床试验正在进行中。

篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况

药渡数据-中国注册库调研，截至近日，共有2家企业递交了丙戊酸钠缓释片（I）的新4类报产申请，目前尚未有企业通过审评。

来源：药渡数据-中国注册库

药渡数据统计信息显示，我国癫痫医院样本销售数据已经突破60亿元。在整个抗癫痫药物市场中，丙戊酸钠稳占榜首，成为抗癫痫药物领域当之无愧的领军品种。

药渡数据-中国销量库统计数据显示，丙戊酸钠缓释片（I）的销售情况连续多年呈稳步正在趋势，2021年度销售额超过5.7亿元。

来源：药渡数据-中国销量库

癫痫是常见的神经系统疾病之一，即俗称的“羊角风”或“羊癫风”，是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。有流行病学资料显示，我国癫痫的总体患病率为7.0‰，年发病率为28.8/10万，1年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6‰。在中国，癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病，国内患者的治疗需求远未满足。然而，丙戊酸钠缓释片（I）的国内市场份额8成以上被原研企业赛诺菲掌握。期待国内仿制企业的仿制申请早日获批，为国内患者带来高性价比的抗癫痫药物。

巴氯芬口服溶液

巴氯芬是由诺华原研的一款GABABR激动剂，用于治疗肌阵挛、脊髓病、脊髓损伤和肌痉挛。巴氯芬最早于1977年11月22日获FDA批准在美国上市；1980年2月经PMDA批准在日本上市；1998年经NMPA批准登陆国内市场；2005年在欧洲上市。根据药渡数据调研，巴氯芬多种制剂（普通片剂、口服混悬剂、注 射剂、颗粒剂）目前已在全球超过25个国家和地区获批上市。

药渡数据-仿制药库调研，目前国内经NMPA批准上市的巴氯芬只有片剂一种剂型，包括原研诺华在内，共有5家企业拥有巴氯芬片的生产批文。

巴氯芬口服溶液是Metacel Pharmaceuticals开发的一款改良制剂，2019年8月13日获FDA批准上市。该制剂目前尚未在国内获批。天士力帝益药业此前进行了巴氯芬口服溶液的临床试验申报，药渡数据-仿制药库信息显示，目前该临床试验已经完成。

天士力帝益药业在临床试验的基础上乘胜追击，向CDE递交了该品种的新4类上市申请，并于今日获CDE正式受理。这也是国内首家进行该品种仿制申报的企业，未来一旦获批，天士力帝益药业将成为巴氯芬口服液的“独家”。

来源：药渡数据-中国注册库

肌张力障碍是一种运动障碍，其特征是持续性或间歇性肌肉收缩引起的异常运动和（或）姿势，常常重复出现。肌张力障碍治疗中国专家共识（2020版）中，该病的治疗主要包括支持和康复治疗、口服药物、肉毒毒素注射和手术治疗等， 以期达到减少不自主运动、纠正异常姿势、减轻疼痛、改善功能和提高生活质量的治疗目标。

近来相关研究表明, 巴氯芬能够明显减少胃食管反流并改善其症状，有效缓解儿童肌张力障碍的症状，治疗中枢性顽固性脊髓损伤后的排尿功能障碍。氯 巴占口服溶液对于儿童或存在吞咽障碍的肌张力障碍患者来说，依从性更高。期待天士力帝益药业的仿制申请早日过评，为更多的肌张力障碍患者带来更多的治疗选择。

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